Vaccination contre la grippe pandémique

Recommandations de vaccination contre la grippe pandémique (H1N1) 2009
Office fédéral de la santé publique et Commission fédérale pour les vaccinations1  - État: 30 octobre 2009

Lire aussi: Foire aux questions sur les vaccins contre la grippe pandémique (H1N1) 2009

L’essentiel en bref

Épidémiologie
En s’appuyant sur l’expérience passée, il faut tabler sur une incidence de la maladie de 15-35 % pour la grippe pandémique (H1N1) 2009. Cela devrait entraîner environ 300'000-500'000 consultations médicales et 400-2'000 hospitalisations, ainsi qu’un nombre inconnu de décès.

En chiffres absolus, les cas graves seront probablement plus rares que lors d’une vague de grippe saisonnière de forte intensité. Toutefois, contrairement à la grippe saisonnière, la majorité des hospitalisations et des décès devraient concerner des enfants, des adolescents et des adultes de moins de 65 ans, surtout ceux d’entre eux présentant des facteurs de risque.

  
Clinique
Les signes classiques d’une grippe sont le début soudain de la maladie avec frissons et fièvre montant rapidement à plus de 38° C. Ils s’accompagnent de symptômes des voies respiratoires, tels que toux sèche, maux de gorges ou difficultés de déglutition. Egalement fréquents sont la fatigue et/ou le mal de tête, les douleurs musculaires et articulaires, ainsi que, tout particulièrement chez les enfants, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée.
Dans la majorité des cas, la grippe pandémique (H1N1) 2009 est bénigne : les symptômes sont légers et seuls quelques-uns de ceux mentionnés ci-dessus sont présents.

Les évolutions gravissimes, exigeant soins intensifs et assistance respiratoire, sont surtout dues aux infections pulmonaires dues au virus de la grippe et à la défaillance d’un ou plusieurs organes vitaux.
L’expérience provenant des pays fortement touchés par la pandémie montre que les cas graves concernent particulièrement les personnes qui présentent une pathologie préexistante et les femmes enceintes.
   

Vaccins
Des données spécifiques concernant les vaccins contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 sont encore limitées. Les études d’immunogénicité et d’innocuité sont en cours et de nouveaux résultats apparaissent en permanence. L’évaluation s’est donc principalement appuyée sur les expériences menées avec des vaccins conte la grippe saisonnière et, surtout, prépandémiques de la même famille.

Les vaccins autorisés en Suisse contiennent tous un adjuvant (amplificateur d’effet). De cette manière, il est possible de vacciner avec une plus faible quantité d’antigène et de pouvoir mieux satisfaire le besoin élevé en vaccins.
Un autre avantage des adjuvants est qu’ils peuvent également permettre une protection contre d’autres virus de la grippe apparentés.
L’adjuvant contient du squalène, une substance organique naturelle contenue dans de nombreuses plantes comme les olives ou les céréales, et produite par les animaux et l’homme par la synthèse du cholestérol.
Des études concernant les femmes enceintes ne sont disponibles pour aucun des vaccins.
Des données préliminaires des premières études sur la vaccination contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 indiquent qu’une seule dose pourrait conférer aux adultes une protection suffisante, contrairement à la vaccination prépandémique H5N1.

1. Vaccin de GlaxoSmithKline: Pandemrix®
Le vaccin de type fractionné Pandemrix® cultivé sur des oeufs de poules contient comme antigènes 3,75 µg d’hémagglutinine A par dose et la neuraminidase de la souche A(H1N1)California/7/2009.
L’adjuvant AS03 est une émulsion huile/eau composée de squalène, de DL-a-tocophérol et de polysorbate 80 (Tween 80). L’antigène et l’adjuvant sont séparés et doivent être mélangés avant utilisation. Un flacon reconstitué contient 10 doses à 0,5 ml. Chaque dose contient également 5 µg de thiomersal comme agent conservateur. Le vaccin prépandémique H5N1 a déjà été administré en deux doses à quelque 10'000 personnes. Au total, 45'000 personnes ont reçu un vaccin contenant l’adjuvant AS03. Le vaccin Pandemrix® est autorisé dès l’âge de 6 mois en Europe et de 18 à 60 ans en Suisse.
   

2. Vaccins de Novartis

a) Focetria®
Le vaccin sous-unité Focetria® produit sur des oeufs de poules contient 7,5 µg d’hémagglutinine A par dose, ainsi que la neuraminidase de la souche A(H1N1)California/7/2009 comme antigènes.
L’adjuvant MF59 est une émulsion huile/eau composée de squalène, de trioléate de sorbitan et de polysorbate 80 (Tween 80). Le vaccin est disponible en seringues monodoses prêtes à l’emploi et ne contient pas de thiomersal. Le nombre de doses disponibles en Suisse est limité (240'000 doses).
Focetria®se base sur le vaccin contre la grippe saisonnière Fluad®, produit sur des oeufs de poules et contenant l’adjuvant MF59, autorisé depuis 1997 dans l’UE et depuis 2007 en Suisse pour les personnes dès 65 ans. Près de 46 millions de doses de ce vaccin ont déjà été commercialisées dans le monde. Focetria® est autorisé dans l’UE et en Suisse dès l’âge de 6 mois ; il peut aussi être utilisé durant la grossesse.

b) Celtura®
Le Celtura® contient le même adjuvant que le Focetria®. L'évaluation de l'antigène se base sur celle du vaccin contre la grippe saisonnière sans adjuvant Optaflu®, également produit sur des cellules MDCK (cellules rénales de chien, Madin Darby Canine Kidney), qui est autorisé dans l’UE depuis 2007 et en Suisse depuis 2009 pour les personnes de =18 ans. Le Celtura® n’est pas encore autorisé en Suisse.

Immunogénicité
De nombreuses études avec des vaccins adjuvantés, saisonniers et surtout prépandémiques ont montré que, pour tous les groupes d’âge, une immunogénicité nettement meilleure pouvait être atteinte par des vaccins adjuvantés que par des vaccins non adjuvantés comparables. Les vaccins avec adjuvant requièrent une plus petite quantité d'antigène et génèrent, contrairement aux vaccins sans adjuvant, une bonne réponse immunitaire également contre des virus de la grippe hétérologues.

Les premiers résultats avec le Pandemrix® contenant 5,25 µg d’hémagglutinine montrent un taux de séroprotection de 98% et un taux de séroconversion de 98% 21 jours après l’administration d’une 1ère dose à des personnes âgées de 18 à 60 ans (n = 62).

Chez des personnes âgées de 18 à 60 ans (n = 132), les premiers résultats avec le Focetria® montraient un taux de séroprotection de 96% et un taux de séroconversion de 88% avec un test d’inhibition de l’hémagglutinine, 21 jours après l’administration d’une dose. Chez les plus de 60 ans
(n = 122), les valeurs correspondantes se montaient à 72% et 43%.
  

Effets indésirables de la vaccination (EIV)

La sécurité des vaccins adjuvantés contre la grippe saisonnière et prépandémiques a été examinée dans des études cliniques regroupant au total près de 30'000 personnes. Comparé à une vaccination sans adjuvant, ces études ont montré un risque accru de réactions inflammatoires locales et systémiques après une vaccination avec adjuvant. Ont essentiellement été observées des réactions locales (douleurs etc.), fatigue, myalgies, céphalées, arthralgies, sudation, frissons ou fièvre. Les EIV de grade 3, qui empêchent une activité normale, ont été rares dans l’ensemble, quoique nettement plus fréquents après une vaccination adjuvantée. Des EIV graves, des réactions allergiques ou des troubles neurologiques, comme un syndrome de Guillain-Barré, étaient très rares.
  

Recommandations de vaccination
Le but de ces recommandations de vaccination est de prévenir les complications chez les personnes particulièrement à risque d’en développer, et de réduire la morbidité et la mortalité.

Les conditions d’une vaccination générale de la population ne sont pas réunies à l’heure actuelle. La Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) analysent régulièrement les données concernant la grippe pandémique (H1N1) 2009 et ses vaccins, afin d’adapter leurs recommandations, si nécessaire.

Sur la base des données disponibles, la CFV et l’OFSP recommandent que priorité soit donnée à la vaccination des personnes à risque accru de complications ou pouvant transmettre le virus à des personnes à risque accru de complications. Par la suite, dès que le vaccin sera disponible en quantités suffisantes, toutes les personnes souhaitant se protéger et protéger leur entourage contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 et ses complications pourront se faire vacciner (vaccination complémentaire).

A. La vaccination des groupes à risque accru de complications ou susceptibles de transmettre le virus à des personnes à risque accru de complications représente une priorité médicale et temporelle :

• 1. les professionnels de santé (en contact avec des patients) et ceux en charge de nourrissons de moins de 6 mois;
    
• 2. les femmes enceintes (de préférence dès le 2e trimestre) et les accouchées; éviter d’administrer le vaccin contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 pendant le 1er trimestre de grossesse, afin d’éviter l’éventualité qu’un avortement spontané - fréquent en début de grossesse –  ne se produise simultanément. 
    
• 3. les personnes de 6 mois à 64 ans avec maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques (notamment asthme, malformations cardiaques congénitales, insuffisance cardiaque, mucoviscidose), troubles métaboliques ayant des répercussions sur le coeur, les poumons ou les reins (diabète, etc.), insuffisance rénale, hémoglobinopathie ou immunosuppression;
    
• 4. les prématurés (nés avant la 33e semaine de grossesse ou avec un poids de naissance < 1500 g) âgés de moins de 24 mois pendant la saison grippale (dès l’âge de 6 mois);
    
• 5. les contacts proches (vivant sous le même toit) de ces patients et ceux des nourrissons de moins de 6 mois;
  
• 6. les personnes de 65 ans ou plus avec une maladie chronique (voir point 3). Ces personnes bénéficiant d’une certaine immunité contre la grippe pandémique (H1N1) 2009.

Comme durant la première phase, dès le 16 novembre 2009, le nombre de vaccins disponibles est limité, seuls les groupes à risque 1-5 devraient d'abord se faire vacciner.

B. Vaccination recommandée complémentaire

La grippe pandémique (H1N1) 2009 peut entraîner, bien que rarement, des complications graves aussi chez des personnes en bonne santé. La CFV et l'OFSP recommandent, dès que suffisamment de vaccins seront disponibles, la vaccination de toute personne souhaitant se protéger et protéger son entourage de cette grippe et de ses complications. Cette recommandation s’inscrit dans le cadre des vaccinations recommandées complémentaires ne nécessitant pas d’atteindre une couverture vaccinale spécifique, toute personne vaccinée contribuant à diminuer le risque de la grippe pandémique (H1N1) 2009 pour elle-même et son entourage.
  

Vaccins

• Pandemrix® : personnes = 18 ans. En ce qui concerne les personnes de plus de 60 ans, il s'agit de procéder à une évaluation individuelle dans le cadre du devoir de diligence du médecin.
• Focetria® : enfants et adolescents < 18 ans et femmes enceintes. En raison des autorisations ainsi que de la disponibilité limitée (240’000 doses) de Focetria®, ce vaccin n’est destiné qu’aux < 18 ans et aux femmes enceintes. Les accouchées peuvent être vaccinées
  avec Focetria® ou Pandemrix®.
  

Schéma de vaccinations

Age

• 10 ans : une dose i.m.
• 6 mois – 9 ans : deux doses i.m. à intervalle de 3 semaines.
• Personnes immunosupprimées de tout âge (= 6 mois) : deux doses i.m. à intervalle de 3 semaines.

L’administration simultanée d’une autre vaccination, en particulier de la vaccination contre la grippe saisonnière, est possible.

Contre-indications

• Réaction allergique grave à la première dose, à un précédent vaccin antigrippal ou à un composant  du vaccin.
• Maladie aiguë sévère (différer le vaccin).

Vaccination contre la grippe saisonnière : La vaccination contre la grippe saisonnière est indiquée selon les recommandations habituelles. Elle
ne protège pas contre la grippe pandémique (H1N1) 2009.
  

Déclaration des effets indésirables de la vaccination (EIV) :Système PaniFlow, www.swissmedic.ch/pandemieportal.asp
Pour surveiller efficacement et en permanence la sécurité des nouveaux vaccins contre la grippe pandémique (H1N1) 2009, Swissmedic a développé un système basé sur Internet pour déclarer les effets indésirables suspectés d’un médicament (EIM), respectivement des effets indésirables des vaccinations (EIV) des vaccins contre la grippe pandémique (H1N1) 2009:

Système PaniFlow, www.swissmedic.ch/pandemieportal.asp     
Les spécialistes sont priés de:

• saisir en ligne via le système PaniFlow tous les EIM respectivement les EIV suspectés pour lesquels un vaccin contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 entre en ligne de compte ;
• envoyer les EIM suspectés de tous les autres médicaments, notamment les vaccins contre la grippe saisonnière, les médicaments antiviraux et tous les autres médicaments, aux centres régionaux de pharmacovigilance avec le « formulaire jaune des EIM » usuel. 
   

Une version détaillée de ces recommandations est disponible sur Internet: www.bag.admin.ch/influenza/06411/index.html?lang=fr.

Office fédéral de la santé publique
Division Maladies transmissibles
Commission fédérale pour les vaccinations